ISO 11040-4:2024《預灌封注射器 第 4 部分：注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》是國際標準化組織針對預灌封注射器包裝系統(tǒng)的核心標準，其對護帽拔出力測試儀的技術要求和操作規(guī)范進行了系統(tǒng)性規(guī)定，以確保護帽在運輸、儲存和臨床使用中的安全性與可靠性。以下是基于該標準的核心要求及測試設備的關鍵技術細節(jié)：

1.測試目的
安全性：確保護帽在運輸和儲存過程中不脫落，避免針頭污染或藥物泄漏。
易用性：保證醫(yī)護人員或患者在使用時能以合理的力值拔除護帽，避免因拔出力過大導致操作困難或部件損壞。

推薦儀器：普創(chuàng)科技PMT-05預灌封注射器護帽拔出力測試儀

2. 測試方法

軸向拉伸法：通過專用夾具固定注射器，以恒定速度（100±5mm/min）軸向拉拔護帽，記錄最大拔出力值（單位：N）。
力 - 位移曲線分析：設備需實時記錄測試過程中的力值變化，生成曲線以評估護帽與注射器錐頭的結合穩(wěn)定性。

3.關鍵參數(shù)
拔出力范圍：根據(jù)護帽類型和設計，通常要求在 4.0～45.0N 之間。
設備精度：測力系統(tǒng)示值誤差需≤±1%，位移分辨率≥0.01mm。
測試環(huán)境：標準未強制規(guī)定溫濕度，但建議在 23±2℃、相對濕度 50±5% 的環(huán)境下進行以保證數(shù)據(jù)一致性。

4.測試步驟
設備初始化：清零傳感器，設置測試速度為 100mm/min，并選擇對應的測試模式（如 “非鎖定護帽拔出力"）。
樣品固定：將注射器垂直固定于夾具，確保護帽軸線與拉力方向重合。
測試執(zhí)行：啟動設備，直至護帽全部脫離注射器，系統(tǒng)自動記錄最大力值及曲線。
結果判定：若拔出力在標準范圍內且曲線無異常波動（如突然下降），則判定為合格；否則需排查護帽材質、裝配工藝或設備狀態(tài)。